İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumuna (MHRA) yapılan bildirimler, ülkede yaygın biçimde kullanılan zayıflama iğneleriyle bağlantılı olabileceğinden şüphelenilen yüzlerce ölüm vakasını ve 150 bini aşkın yan etki şikayetini ortaya koydu.
The Independent, Sky News ve The Times gazete ve yayın kuruluşlarının MHRA verilerine dayandırdığı haberlere göre, Ulusal Sağlık Servisi (NHS) bünyesinde de reçete edilen GLP-1 grubu zayıflama ilaçlarına yönelik şikayetler, hastaların ve sağlık çalışanlarının olası yan etkileri bildirdiği “Sarı Kart” sistemi üzerinden toplandı.
İngiltere’de yaklaşık 1,6 milyon kişinin zayıflama ilacı kullandığı tahmin ediliyor.
Farklı yayın organlarının incelediği güncel MHRA verilerinde bildirilen vaka sayıları değişkenlik gösteriyor.
The Independent ve The Times’ın aktardığı verilere göre, piyasada Mounjaro adıyla satılan tirzepatid etken maddeli ilaç hakkında 100 binden fazla yan etki şikayeti ve 98 ölüm vakası iletildi.
The Times, bu şikayetlerin yaklaşık 10 bininin “ciddi” kategorisinde sınıflandırıldığını yazdı. Sky News’in aktardığı verilerde ise tirzepatid ile ilgili yan etki sayısı 106 bin 189, şüpheli ölüm sayısı ise 120 olarak kaydedildi.
Wegovy markasıyla bilinen ve aynı zamanda Ozempic ile Rybelsus gibi diyabet ilaçlarının da etken maddesi olan semaglutid için The Independent ve The Times 44 bin ile 50 bin arasında yan etki ve 37 ölüm bildirimi yapıldığını aktarırken, Sky News bu ilaca dair 48 bin 89 reaksiyon ve 59 şüpheli ölüm kaydı bulunduğunu belirtti.
Saxenda adıyla satılan liraglutid için ise The Independent yaklaşık 4 bin şikayet ve 37 ölüm, Sky News 4 bin 491 reaksiyon ve 37 ölüm, The Times ise 3 bin 21 bildirim, 734 ciddi vaka ve 18 ölüm bildirimi yapıldığını aktardı.
Veriler, tek bir hastanın birden fazla bildirimde bulunabilmesi nedeniyle şikayet sayısının doğrudan birey sayısına eşit olmadığını gösteriyor.
Sarı Kart sistemi verilerine göre, zayıflama ilaçlarında en yaygın görülen yan etkileri mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık ve reflü gibi sindirim sistemi sorunları oluşturuyor.
Tirzepatid için 65 bini aşkın, semaglutid için 28 bin 884, liraglutid için ise 1461 sindirim sistemi reaksiyonu kayda geçti.
Bunun yanı sıra sinir sistemi bozuklukları, kalp ve damar rahatsızlıkları, görme sorunları ve psikiyatrik tablolar da kuruma iletildi.
Verilerde tirzepatid için 13 bin 964, semaglutid için ise 5 bini aşkın sinir sistemi bozukluğu şikayeti yer aldı. Tirzepatid kullananlardan ayrıca 2 binden fazla psikiyatrik rahatsızlık bildirimi geldi.
The Times, MHRA’nın bu yılın ocak ayında akut pankreatit bildirimlerindeki artış nedeniyle ürün bilgilerini güncellediğini ve ölümcül pankreatit riskine ilişkin uyarıları güçlendirdiğini bildirdi.
Kuruma ocak ayına kadar 17’si ölümle sonuçlanan 1143 pankreatit vakası bildirilmişti.
Sağlık otoritelerinin, genetik yapının yan etkiler üzerindeki etkisini Sarı Kart biyobanka çalışmasıyla araştırdığı kaydedildi.
The Times, İngiltere’de adli tıp yetkililerinin ilaçlarla bağlantılı ölümleri incelediğini aktardı.
Norfolk’ta 73 yaşındaki Caroline Savage’ın Mounjaro dozunu artırdıktan sonra karın ağrısıyla hastaneye kaldırılıp taburcu edilmesinin ardından Ekim 2024’te yaşamını yitirmesi inceleniyor.
Devon ve Plymouth adli tıp yetkilileri ise 23 Temmuz’da ölen 66 yaşındaki Paula Owen’ın vefatında bir GLP-1 ilacının rolü olup olmadığını araştırıyor.
2024 yılında İskoçyalı hemşire Susan McGowan’ın iki doz Mounjaro aldıktan sonra ölmesi, İngiltere’de bu ilaçlarla ilişkilendirilen ilk resmi ölüm vakası olarak kayıtlara geçmişti.
Öte yandan ABD’de 2023 yılından bu yana yaklaşık 4 bin 400 hasta bağırsak delinmesi, görme sorunları ve şiddetli kusma nöbetleri gibi yan etkiler gerekçesiyle üretici firmalara dava açtı.
İlk duruşmaların 2027 yılından önce yapılması beklenmiyor.
Mounjaro’nun üreticisi Eli Lilly, ilacın küresel satışlarının bu yıl iki katına çıktığını duyurmuştu.
MHRA yetkilileri, Sarı Kart sistemine yapılan bildirimlerin doğrudan ilacın ölüme veya rahatsızlığa neden olduğu anlamına gelmediğini, bunların şüphe veya gözleme dayalı raporlar olduğunu vurguladı.
Ölüm vakalarının teşhis edilmemiş başka hastalıklardan, enfeksiyonlardan veya denetimsiz ürün kullanımından kaynaklanabileceği belirtildi.
Bir MHRA sözcüsü, İngiltere’de milyonlarca kutu GLP-1 reçete edildiğini hatırlatarak şu açıklamayı yaptı:
“Bildirim sayıları, kullanımın artmasından ve potansiyel yan etkilere yönelik farkındalığın yükselmesinden etkilenebilir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi GLP-1 grubu ilaçların güvenliği de bilimsel yayınlar ve spontane veriler ışığında sürekli incelenmektedir. Mevcut kanıtlar temelinde, ruhsatlı kullanım şartlarına uyulduğunda GLP-1 reseptör agonistlerinin faydaları olası risklerinden daha ağır basmaktadır.”
MHRA Güvenlik Direktörü Dr. Alison Cave ise hastaların büyük çoğunluğunda bu ilaçların güvenli ve etkili olduğunu belirterek, şiddetli yan etki riskinin çok düşük olduğunu ifade etti.
Cave, geçmeyen şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşayan hastaların derhal bir sağlık uzmanına başvurması gerektiğini kaydetti.
İngiltere Sağlık Bakanı Yvette Cooper da LBC radyosuna yaptığı açıklamada, sağlık güvenliği denetim sisteminin uzmanlarca aralıksız işletildiğini ve her türlü endişenin bakanlığa ve kamuoyuna taşındığını söyledi.
İlaç üreticilerinden Wegovy’nin üreticisi Novo Nordisk, hasta güvenliğine büyük önem verdiklerini ve kronik hastalıklarda kullanılan ilaçların kişiden kişiye değişen yan etkileri olabileceğini belirterek, tedavinin mutlaka sağlık personeli gözetiminde yürütülmesi gerektiğini bildirdi.
Mounjaro’nun üreticisi Eli Lilly ise güvenlikle ilgili bildirimleri ciddiyetle takip ettiklerini, hastaların reçetesiz ürün kullanmaması ve orijinal ürün teminine dikkat etmesi gerektiğini açıkladı.
Yemek sonrasında ince bağırsaklar tarafından salgılanan Glukagon Benzeri Peptit-1 (GLP-1), kan şekerini ve iştahı kontrol eden doğal bir bağırsak hormonu olarak görev yapıyor.
Vücutta glukoza bağımlı çalışan bu hormon, sadece kan şekeri yükseldiğinde pankreastan insülin salgısını artırıyor ve şekeri yükselten glukagon hormonunu baskılıyor.
Sistem, kan şekeri normalken fazladan insülin salgılatmadığı için tek başına ani şeker düşmesi (hipoglisemi) riskini oldukça düşük tutuyor.
GLP-1 aynı zamanda karaciğerin açlık anında gereksiz yere glukoz üreterek kana vermesini de engelliyor.
Halk arasında “zayıflama iğnesi”, Ozempic veya Saxenda gibi isimlerle anılan GLP-1 analogları ise vücutta kısa sürede yıkılan doğal hormonun etkilerini taklit etmek üzere geliştirilen ilaç grubunu oluşturuyor.
Vücudun ürettiği doğal GLP-1 hormonu, DPP-4 adlı bir enzim tarafından 1-2 dakika içinde parçalanıyor.
İlaç olarak enjekte edilen semaglutid ve liraglutid gibi GLP-1 analogları ise laboratuvar ortamında bu enzime dirençli hale getirildiği için vücutta günlerce aktif kalabiliyor.
Başlangıçta Tip 2 diyabet tedavisi amacıyla geliştirilen bu ilaçlar, günümüzde obezite ve kilo yönetiminde de yoğun şekilde kullanılıyor.
Söz konusu ilaçlar yalnızca mideyi doldurarak değil, doğrudan beyindeki hipotalamus ve ödül merkezlerine etki ederek beslenme davranışını değiştiriyor.
Bireyin sürekli yemek düşünmesi, tatlı krizleri ve duygusal yeme dürtüleri sinirsel düzeyde baskılanıyor.
İlaçlar mide kaslarının hareketlerini yavaşlatıp besinlerin midede daha uzun süre kalmasını sağlayarak uzun süreli tokluk hissi oluşturuyor; böylece beyne sürekli olarak tokluk sinyali iletiliyor.
Klinik araştırmalar, GLP-1’in metabolik etkilerinin kilo ve kan şekeri dengesiyle sınırlı kalmadığını ortaya koyuyor. Damar sertleşmesini (ateroskleroz) yavaşlatmaya yardımcı olan belirli GLP-1 ilaçlarının, yüksek risk grubundaki hastalarda kalp krizi ve felç riskini azalttığı belirtiliyor.
Bu mekanizma aynı zamanda metabolik dengeyi düzenleyerek karaciğer yağlanmasının gerilemesine de katkı sağlıyor.
The post Zayıflama ilaçlarında ölüm ve yan etki vakaları: Üreticiler ‘Reçetesiz kullanmayın’ diyor first appeared on .
